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福建省獲批六年來個(gè)國(guó)家一類新藥

昨日，記者從省經(jīng)貿(mào)委石化醫(yī)藥辦獲悉，由省重點(diǎn)項(xiàng)目福建廣生堂藥業(yè)與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 “阿甘定”阿德福韋酯片，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。

六年來閩獲批國(guó)家一類藥

據(jù)悉，這是繼廈門北大之路生物工程有限公司的注射用神經(jīng)生長(zhǎng)因子2001年9月獲國(guó)家一類新藥證書后，我省6年來獲批的個(gè)國(guó)家一類新藥，它的上市將填補(bǔ)我省在抗乙肝病毒一線用藥生產(chǎn)上的空白。

記者昨日從福建廣生堂藥業(yè)獲悉，“阿甘定”阿德福韋酯片將于11月11日正式宣告上市，并將同時(shí)啟動(dòng)大型公益捐贈(zèng)新藥活動(dòng)。

肝藥市場(chǎng)面臨“洗牌”

我國(guó)是全球公認(rèn)的“乙肝大國(guó)”，慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人數(shù)約有1.3億，其中3000萬人患有慢性乙肝。根據(jù)的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬，給社會(huì)造成損失高達(dá)1000億元。我省是中國(guó)乙肝高發(fā)省區(qū)之一，乙肝病毒攜帶者的比率高于全國(guó)平均的9.09%， 達(dá) 到17.09%。這意味著僅我省就有500多萬的乙肝病毒攜帶者。

根據(jù)2006年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病分會(huì)制定的《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》指出，目前，醫(yī)學(xué)界在慢性乙型肝炎的治療上尚無特效藥物，慢性乙型肝炎病毒持續(xù)復(fù)制是疾病進(jìn)展、發(fā)生肝硬化和肝癌的重要因素。抗病毒治療是治療乙肝的關(guān)鍵。因此，長(zhǎng)期應(yīng)用核苷類似藥物抗病毒治療是目前切實(shí)可行的主流用藥之一。而阿德福韋酯是一種核苷類似物，它能夠抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性，因而可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制與增殖，是《指南》中推薦的全國(guó)乙肝抗病毒僅有的三大一線口服藥之一。

但是，由于目前抗病毒藥物還不能徹底清除人體內(nèi)的乙肝病毒，因此慢性乙肝患者一般都需要長(zhǎng)期治療。因此，乙肝治療耗資不菲。有關(guān)的調(diào)查表明，我省目前僅乙肝抗病毒藥年銷售量已超過1個(gè)億，而且主要集中于拉米夫定和阿德福韋酯。拉米夫定目前仍為外資壟斷產(chǎn)品。阿德福韋酯家族目前在我國(guó)上市的藥已有三個(gè)國(guó)內(nèi)外品牌。

福建廣生堂藥業(yè)市場(chǎng)部人員介紹，由于國(guó)家對(duì)新藥的政策及企業(yè)自主定價(jià)等因素，“阿甘定”上市后價(jià)格上絕對(duì)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，我省一些醫(yī)藥行業(yè)的人士認(rèn)為，“阿甘定”的上市也將可能使我省肝藥市場(chǎng)面臨重新“洗牌”。

省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)人士也表示，阿德福韋酯是目前很好的乙肝抗病毒藥物，對(duì)我省這一乙肝高發(fā)區(qū)的患者而言，“阿甘定”的上市有利于打破國(guó)外乙肝抗病毒藥物的壟斷局面，讓百姓用上優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的藥品。

6年磨一劍，創(chuàng)新終有成

福建廣生堂藥業(yè)基于什么原因進(jìn)行阿德福韋酯的研發(fā)?福建廣生堂藥業(yè)的總裁李國(guó)平介紹：“這與廣生堂的定位有關(guān)。廣生堂原有三種乙肝的輔助用藥。但要在乙肝用藥領(lǐng)域內(nèi)可持續(xù)發(fā)展，就必須生產(chǎn)乙肝抗病毒藥物。而且，我國(guó)有著龐大的乙肝患者群，無論是從社會(huì)責(zé)任，還是從企業(yè)發(fā)展的角度來考慮，都必須要在肝病用藥研發(fā)上取得突破，獲得擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，才可能為廣大的乙肝患者提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的超值好藥?！?

作為福建“十一五”規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，2002年廣生堂阿德福韋酯研究開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，此后在省相關(guān)部門的支持下，歷時(shí)兩年，廣生堂與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合進(jìn)行臨床前研究，取得了M晶型、阿德福韋酯單酯的制備及檢測(cè)、合成工藝等多項(xiàng)創(chuàng)新專利保證技術(shù)，并在2004年3月取得了國(guó)家一類新藥研究臨床批件，2005年底順利完成新藥的臨床的驗(yàn)證、治療、觀察和研究，進(jìn)入生產(chǎn)報(bào)批階段。而廣生堂阿德福韋酯新藥臨床的驗(yàn)證、治療、觀察和研究也表明其獨(dú)有的M晶型不僅易被人體吸收而且生物利用度高，由于擁有嚴(yán)格的有關(guān)物質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)，其雜質(zhì)更少，這意味著藥物的穩(wěn)定性更好，也更安全。另外在五個(gè)國(guó)家級(jí)肝病臨床研究基地進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照治療HbeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎的多中心臨床試驗(yàn)情況報(bào)告也顯示，廣生堂“阿甘定”阿德福韋酯新藥對(duì)HbeAg陽(yáng)性患者療效顯著，能有效治療HbeAg陰性患者，對(duì)拉米夫定耐藥患者更顯獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，而且耐藥性極低，安全性出色，完全可以用于替代進(jìn)口產(chǎn)品。

也在2005年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獲得了我省科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)，并報(bào)國(guó)家科技部創(chuàng)新基金立項(xiàng)，2006年被省經(jīng)貿(mào)委及省發(fā)改委聯(lián)合下文列為福建省2006-2008醫(yī)藥重點(diǎn)項(xiàng)目，重點(diǎn)扶持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。今年，廣生堂阿德福韋酯原料藥及片劑開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目又被列入了我省2007年度省重點(diǎn)項(xiàng)目名單。