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批擬推薦豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單公布

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（下稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）工作有了新進(jìn)展。11月11日，食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公布了批擬推薦豁免或簡(jiǎn)化生物等效性試驗(yàn)（BE）的品種名單，共涉及43個(gè)豁免BE品種和13個(gè)簡(jiǎn)化BE品種，其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。這份豁免名單的公布將為申請(qǐng)?jiān)u價(jià)的相關(guān)藥企節(jié)省一筆可觀的BE試驗(yàn)費(fèi)用，總數(shù)或超億元。

生物等效性是指在相同的試驗(yàn)條件下，給予相同劑量的兩種藥學(xué)等效制劑，其活性成分吸收程度和速度無(wú)顯著差異。因此，作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中為核心的內(nèi)容，生物等效性試驗(yàn)是驗(yàn)證仿制藥是否達(dá)到參比制劑（一般為原研藥品）治療效果的直接手段。

這次豁免的品種全部隸屬于289基藥目錄，而據(jù)食藥監(jiān)總局此前要求，289基藥目錄中的品種原則上全部要在2018年底前完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

在今年的兩會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢就曾呼吁食藥監(jiān)總局盡快公布豁免BE品種名單，“一些難溶于水的化學(xué)成分BE試驗(yàn)要做出結(jié)果難度很大，即使像美國(guó)、歐洲、日本，在做仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)也給予了部分BE豁免?！比挝滟t還提到了BE試驗(yàn)費(fèi)用問題，“過(guò)去一個(gè)BE試驗(yàn)花費(fèi)在數(shù)十萬(wàn)元，多不超過(guò)100萬(wàn)，但現(xiàn)在普遍在300萬(wàn)元以上。”

據(jù)任武賢透露的數(shù)字可推算，此次豁免和簡(jiǎn)化BE的50多個(gè)品種可為藥企節(jié)省的費(fèi)用總數(shù)超過(guò)億元。

2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)文公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)迎來(lái)一次“洗牌”。仿制藥一致性評(píng)價(jià)由來(lái)已久，美國(guó)、歐洲、日本歷史上都曾對(duì)仿制藥療效進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以淘汰部分療效不佳的藥品并規(guī)范藥品市場(chǎng)。

對(duì)于我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開展的意義，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾表示，開展這項(xiàng)工作的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高我國(guó)藥品企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。