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臨床研究監(jiān)查：原始資料從“核查”到“審核”

原始資料核查（SDV）是保證臨床研究質(zhì)量的重要手段，也是監(jiān)查員在臨床研究監(jiān)查過程中花費多時間和精力的地方。隨著申辦方和研究者臨床研究經(jīng)驗的不斷積累以及各種臨床研究新工具的不斷出現(xiàn)，百分之百的原始資料核查已經(jīng)不能滿足臨床研究監(jiān)查工作高質(zhì)量與高效率并舉的要求。

美國FDA基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查指導(dǎo)原則的推出，使得原始資料審核（SDF，Source Document Review）逐漸得到臨床研究部門的重視。

SDV積弊漸重、本末倒置

近二十年來，隨著臨床研究專業(yè)化的不斷發(fā)展，監(jiān)查員的分工也越來越細(xì)。這種高度分工、緊密協(xié)作的流水化作業(yè)曾極大程度提高了臨床研究監(jiān)查的質(zhì)量與效率，但也產(chǎn)生了一些弊端。

例如，由于監(jiān)查員只是負(fù)責(zé)原始資料的核查工作，各公司可按照需要核查的數(shù)據(jù)量來確定監(jiān)查員的工作量，一些專業(yè)公司在計算工作量方面甚至精確到了核查一頁病理報告表需要多少分鐘的程度。在這種情況下，很多監(jiān)查員到臨床研究中心后只能忙于核對患者原始病歷同病理報告表的數(shù)據(jù)是否一致，沒有時間顧及其他。這種機械的核對工作也降低了對監(jiān)查員專業(yè)背景的要求。在若干年前，臨床研究監(jiān)查員需要一定的醫(yī)學(xué)背景；而近些年來，大家發(fā)現(xiàn)沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的人一樣可以做好核對工作。

隨著臨床研究水平的不斷提高、研究者經(jīng)驗的增加以及專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員的參與，病理報告表填寫錯誤的發(fā)生率越來越低。有時監(jiān)查員到了一個管理良好的臨床研究中心，經(jīng)過一天仔細(xì)的原始資料核查工作，幾乎沒有發(fā)現(xiàn)錯誤。一些監(jiān)查員會不知所措，他們不知道是自己沒有發(fā)現(xiàn)問題，還是確實沒有問題，于是就找了一些雞毛蒜皮的問題寫進報告。報告的問題往往與臨床研究質(zhì)量沒有必然的聯(lián)系，這也導(dǎo)致了臨床研究行業(yè)吹毛求疵的極端傾向。

SDF回歸臨床研究關(guān)注點

在這種情況下，美國FDA及時提出了基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查，并隨之推出ICH E6 R2，將臨床研究質(zhì)量控制的重點回歸到受試者權(quán)益的保護和臨床研究結(jié)果的可靠性這兩個方面。由此可見，原始資料審核（SDF）將逐漸替代原始資料核查（SDV），成為監(jiān)查員臨床研究監(jiān)查工作的主要內(nèi)容。

原始資料審核（SDF）是指監(jiān)查員在臨床研究中心查看患者的原始資料。實際上，這應(yīng)該是原始資料核查（SDV）的一個部分，因為要比對原始資料和病例報告表里的數(shù)據(jù)也是需要仔細(xì)查看原始資料的。但是，在監(jiān)查員的實際工作中，由于工作量方面的壓力以及其他原因，監(jiān)查員花在查看原始病歷上的時間越來越少，在核對數(shù)據(jù)方面耗費的時間越來越多，這其實是本末倒置。雖然一些有經(jīng)驗的項目經(jīng)理一直強調(diào)查看原始資料的重要性，但監(jiān)查員在工作中并不一定會遵照執(zhí)行，畢竟100%的SDV才是考核監(jiān)查員的硬性指標(biāo)。

美國FDA推出基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查指導(dǎo)原則，不再強調(diào)100%原始資料核查的重要性，監(jiān)查員因此可以重新將工作重點放在原始資料審核上。

原始資料審核（SDF）只查看受試者的原始病歷，不去核對病例報告表，因為病例報告表的填寫錯誤不是臨床研究中的主要錯誤。在原始資料審核中發(fā)現(xiàn)的很多問題，例如潛在的方案違背、漏報的不良事件、沒有記錄的伴隨用藥或伴隨疾病、錯誤的配藥和用藥方法等，往往與臨床研究結(jié)果的可靠性以及受試者的安全性相關(guān)，是臨床研究為關(guān)注的地方。

綜上所述，監(jiān)查員在監(jiān)查過程中全面查看受試者的病歷，了解受試者在臨床研究中的實際情況，把握受試者的依從性、治療反應(yīng)和藥品安全性，才是今后監(jiān)查工作的重點。