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藥品上市許可持有人制度試點取得初步成效

中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會和中國醫(yī)藥城主辦的屆藥物政策與產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇日前在江蘇泰州舉行。國家食藥監(jiān)總局相關負責人在論壇上介紹說，自2016年6月我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，10個試點省市共受理各類試點藥品品種申請560件（截至2017年10月），監(jiān)管對象從側重企業(yè)轉為側重產品。

2015年11月，全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點?！霸圏c工作取得初步成效?！笔乘幈O(jiān)總局藥化注冊司處長余歡介紹，藥品上市許可持有人制度試點工作節(jié)約了藥物創(chuàng)新成本，縮短了藥品上市周期，增加了科研預期收益，減少重復建設，優(yōu)化資源配置，推動專業(yè)化分工。此外，上市許可持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經(jīng)銷配送、不良反應監(jiān)測等承擔全部法律責任，有利于落實主體責任。

中國藥科大學陳永法教授指出，在目前的試點工作中，科研人員的積極性并未得到足夠的激發(fā)?！翱蒲袡C構雖然積極參與試點，但在內部資金、管理等方面仍存在挑戰(zhàn)?？蒲袡C構要成為持有人，不僅需要大量的資金支持，還需要形成一個貫穿生命周期的管理團隊并承擔相應風險?！?

陳永法表示，一些持有人不具備藥品生產管理經(jīng)驗，可能缺乏對藥品生產過程進行指導和監(jiān)督的能力及責任意識。持有人與受托方之間如果缺乏足夠的溝通，受委托的生產企業(yè)可能會降低藥品安全責任感，違規(guī)風險加大。

除此之外，委托生產中的知識產權保護問題也需重視。陳永法強調，持有人和受托方之間知識產權劃分不清極易導致知識產權權屬糾紛。受托方有可能利用其從委托項目中掌握的知識產權、商業(yè)機密等，從事類似研究，出現(xiàn)與委托方爭利的情況。若受托方內部管理能力欠缺，就有可能導致委托方知識產權外泄。

中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示，近幾年來，食藥監(jiān)總局從審評審批、保證藥品質量、鼓勵創(chuàng)新等方面全面發(fā)力、多點突破、縱深推進，出臺了一系列新的舉措。近兩年，食藥監(jiān)總局研究出臺了54份規(guī)范性文件，發(fā)布了87份征求意見稿，進一步將藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展推向有法可依、有章可循的法治軌道。