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臨床優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品 289品種是否可以如期通關(guān)

批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)品規(guī)正式對(duì)外發(fā)布后，“通過(guò)的品規(guī)是否會(huì)享受到醫(yī)保報(bào)銷等方面的政策支持”備受業(yè)內(nèi)外人士關(guān)注。日前，記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)的“《中國(guó)上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評(píng)價(jià)新聞通氣會(huì)”上找到了答案。

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)的“《中國(guó)上市藥品目錄集》及仿制藥一致性評(píng)價(jià)新聞通氣會(huì)”上，總局的相關(guān)人士指出，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中使用“通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

另外，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

289或如期完成

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月2日，已受理的71個(gè)品種中，2012年版《基本藥物目錄》里的化學(xué)藥品口服固體制劑品種（以下稱289品種）共31個(gè)，非289品種40個(gè)。有3家申報(bào)企業(yè)的品種為：阿莫西林膠囊/0.25g（289品種）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品種）、草酸艾司西酞普蘭片/10mg（非289品種）。

藥審中心有關(guān)人員介紹，“目前已完成輪審評(píng)工作的有55個(gè)品種。本次已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）中，289個(gè)基藥目錄有4個(gè)品種（4個(gè)品規(guī)），非289個(gè)基藥目錄有9個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評(píng)信息可通過(guò)總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢?！?

這位人士透露，目前參比制劑備案共計(jì)6028條。289品種備案3141條，備案的企業(yè)數(shù)量為695家，擬評(píng)價(jià)品種251個(gè)。從BE試驗(yàn)的備案情況來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)BE已經(jīng)備案309個(gè)，這些品種如果BE進(jìn)展順利均將申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。此外，部分可豁免體內(nèi)BE品種、歐美日共線品種也將申報(bào)。預(yù)計(jì)后續(xù)申報(bào)的品種會(huì)越來(lái)越多，具體數(shù)量還需進(jìn)一步評(píng)估。

一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等工作程序也已明確，一致性評(píng)價(jià)工作正步入正軌，后續(xù)步伐將越來(lái)越快。在總局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，包括藥審中心在內(nèi)的各單位已經(jīng)做好了全面進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)審評(píng)等工作的準(zhǔn)備，只要企業(yè)完成研究并申報(bào)，有關(guān)單位能夠在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作。

對(duì)于289品種在2018年底是否能完成一致性評(píng)價(jià)的問(wèn)題，藥審中心相關(guān)人士回答說(shuō)，“要的是明確參比制劑。經(jīng)過(guò)前期的工作，289基藥品種共467個(gè)品規(guī)， 其中171個(gè)品種231個(gè)品規(guī)已明確參比制劑；109個(gè)三改品種共計(jì)140個(gè)品規(guī)的參比制劑也基本明確；3個(gè)OTC專論活性成分品種共計(jì)6個(gè)品規(guī)無(wú)需推薦參比制劑；12個(gè)國(guó)產(chǎn)特有品種的一致性評(píng)價(jià)方案正在積極研究中，如涉及臨床有效性試驗(yàn)或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；此外，289品種中有57個(gè)品種可豁免或簡(jiǎn)化體內(nèi)BE。企業(yè)可根據(jù)品種情況進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究。對(duì)于有明確臨床價(jià)值的且無(wú)企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，總局將及時(shí)公布相關(guān)名單，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，保證藥品的可及性。”

一致性 ≠一次性

“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究，終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作?！庇袑＜冶硎荆O(jiān)管部門要保證這些通過(guò)品種的質(zhì)量安全和療效的穩(wěn)定性，避免一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴薄?

實(shí)際上，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)持有人提出了相關(guān)要求。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種的生產(chǎn)企業(yè)（持有人），須確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

“一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)復(fù)雜而艱巨的任務(wù)，提升仿制藥質(zhì)量與療效任重而道遠(yuǎn)?！笨偩窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。第一，有利于提高藥品的有效性。仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中有著不可替代的作用，但我國(guó)仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，可進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量，保障百姓用藥安全、有效、可及。第二，有利于降低百姓用藥負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。仿制藥具有價(jià)格低廉、可及性高的特點(diǎn)。通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省５谌?，有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)以原料藥出口為主，制劑所占比重較小，造成這一現(xiàn)象的重要原因就在于制劑水平相對(duì)落后。仿制藥一致性評(píng)價(jià)有助于提高制劑生產(chǎn)水平，助推我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)。第四，有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，淘汰落后產(chǎn)能，終提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

日前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)向工業(yè)和信息化部、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門通報(bào)了近期審核通過(guò)的一批一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并對(duì)外發(fā)布工作進(jìn)展，相關(guān)部門也將根據(jù)各自的職能做好通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的后續(xù)配套鼓勵(lì)措施。