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新藥創(chuàng)制專項成果超預期 “十二五”創(chuàng)新突破點

從中國藥學大會暨第十屆中國藥師周上獲悉，截至今年9月底，有16個品種獲得新藥證書、18個品種完成全部研究工作、36個品種處于III期臨床研究。

“今后，國家將大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將成為國家‘十二五’規(guī)劃中轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的重要組成部分?！比珖舜蟪Ｎ瘯蔽瘑T長、中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在中國藥學大會暨第十屆中國藥師周致辭中指出。

“十一五”成績優(yōu)秀

2006年，黨中央、國務院決定實施國家重大科技專項。其中，“重大新藥創(chuàng)制”科技支撐計劃專項經(jīng)過兩年的調(diào)研，編寫了實施方案，于2008年初經(jīng)過國務院常務會議批準正式實施。按照實施方案，“十一五”計劃期間從創(chuàng)新品種研發(fā)、大品種改造、技術(shù)平臺、基地建設、關鍵技術(shù)等五個方面安排了千余項課題，中央經(jīng)費投入愈40億元。

截至今年9月底，有16個品種獲得新藥證書;20多個品種提交新藥注冊申請;10多個自主新藥在發(fā)達國家進行臨床試驗;18個品種完成全部研究工作;36個品種處于III期臨床研究;96個品種處于臨床I、II期研究……

“新藥專項取得了超出預想的突出成果，向?qū)崿F(xiàn)大幅度提高創(chuàng)新能力、提高產(chǎn)業(yè)競爭能力、改善民生的三大目標，邁出了堅實、有力的一步。”科技部生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣說。

不過，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際相比仍存在不小差距?！皻W美生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)占GDP的15%～20%，我國只占不到5%，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的原始創(chuàng)新能力有待進一步提高?！蓖鹾陱V說。

“十二五”創(chuàng)新突破點

可以預見的是，未來數(shù)年，生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)或?qū)l(fā)展成為我國高技術(shù)領域支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟主導產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，我國“十一五”期間醫(yī)藥科技創(chuàng)新的總經(jīng)費是“十五”的2.5倍，是“七五”的50倍?！笆濉逼陂g，國家將繼續(xù)加大對科技創(chuàng)新的支持力度。

桑國衛(wèi)指出，“十二五”期間，重大新藥專項將更加體現(xiàn)國家意志和黨中央、國務院重大戰(zhàn)略安排，健全國家藥物創(chuàng)新體系，大幅提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速我國醫(yī)藥科技由仿制藥向創(chuàng)新的根本性改變的進程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強國，加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅提高醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力，推動由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉(zhuǎn)變。

“‘十二五’期間新藥研發(fā)的總體目標概括起來就是：新藥更多、大藥更大、平臺國際化、突破關鍵技術(shù)、培育大型企業(yè)?！鄙l(wèi)說。

以新藥創(chuàng)制的若干關鍵技術(shù)為例，桑國衛(wèi)認為要重點從幾方面實現(xiàn)突破：一是力爭在藥物緩釋和控釋技術(shù)上取得重大突破，大幅提高藥物的有效性和安全性;二是務必把生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展作為重中之重，大分子化合物、蛋白藥物、人源化單抗、干細胞技術(shù)是國際創(chuàng)新藥物領域的重點方向;三是力爭在新化合物庫、中藥成分庫、種質(zhì)資源數(shù)據(jù)庫的建設，以及新化合物的合成與改造方面取得重大突破;四是在中藥安全性及復方藥物的作用機理方面取得重大突破。

“在完成仿制向創(chuàng)新的歷史性轉(zhuǎn)變的策略選擇時，我們應當直道追，補短板，強優(yōu)勢，整體提速;同時彎道超車，準確判斷時機，有力措施，以使成效顯著?！毙l(wèi)生部科教司司長何維認為，重大科技專項應以能力建設為重點，實現(xiàn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈相對接。