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三大分開重大啟幕！藥企、醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥人將受影響

2007年，中共十七大報(bào)告對(duì)醫(yī)藥改革提出“實(shí)行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開”的重大改革要求。接著，2009年國家出臺(tái)了《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)），標(biāo)志著新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的正式啟動(dòng)。然而近十年來，“四個(gè)分開”的推進(jìn)并不理想，沒有達(dá)到各界的預(yù)期。

2017年，中共十九大報(bào)告提出“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)?！逼鋵?shí)在2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》），對(duì)包括醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的諸多領(lǐng)域提出了一系列的改革規(guī)劃，標(biāo)志著進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革再次啟動(dòng)?！兑?guī)劃綱要》出臺(tái)一年多來，醫(yī)藥健康行業(yè)有哪些變化和實(shí)質(zhì)性的改革舉措？

醫(yī)療改革：2017年“醫(yī)生執(zhí)業(yè)與醫(yī)院分開”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、自由創(chuàng)業(yè)成為可能

2017年2月28日，國家衛(wèi)生計(jì)生委（以下簡稱“國家衛(wèi)計(jì)委”）發(fā)布“委令第13號(hào)”，即《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》，由此將過去的“醫(yī)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸谛l(wèi)生計(jì)生行政部門注冊”，多點(diǎn)執(zhí)業(yè)只需備案即可，無需原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)?！拔畹?3號(hào)”的發(fā)布標(biāo)志著呼吁了二十多年的醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)從政策層面終于獲得實(shí)質(zhì)性突破，醫(yī)生由單位人身份轉(zhuǎn)換為社會(huì)人身份成為可能。雖然政策級(jí)別不高，但是這“一小步”的放開松綁，使醫(yī)生群體獲得空前的“解放”，近年來風(fēng)起云涌的“醫(yī)生集團(tuán)”將可以“合法”行醫(yī)。

2017年2月21日，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》即“委令第12號(hào)”，該文件為《規(guī)劃綱要》提出的“鼓勵(lì)醫(yī)師利用業(yè)余時(shí)間到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或開設(shè)工作室、個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制”等改革要求掃清了政策障礙，無論是退休、停薪留職以及在職醫(yī)生均可自由創(chuàng)業(yè)開辦診所，為“破除社會(huì)力量進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的不合理限制和隱性壁壘”打開了政策窗口。

眾所周知，長期以來醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域存在的行政壁壘在一定程度上制約了社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)。迄今國內(nèi)90%以上的醫(yī)療資源集聚在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加之公費(fèi)醫(yī)療和醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)絕大部分都在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這就使得公立醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)市場上處于壟斷地位。

“委令第13號(hào)”明確醫(yī)生可以自由執(zhí)業(yè)、自由流動(dòng)，將會(huì)使社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獲得醫(yī)生資源，從而使醫(yī)生群體實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值大化；“委令第12號(hào)”明確醫(yī)生可以自由創(chuàng)業(yè)、開辦診所，將會(huì)使更多的社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，從而使醫(yī)生能夠獲得更多地執(zhí)業(yè)選擇，實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值。

國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的兩個(gè)“令”看似僅僅解放了醫(yī)生群體，事實(shí)上其對(duì)整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的衍生影響是巨大的，包括社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的障礙和隱形壁壘將逐步打破、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取醫(yī)生資源的障礙將被掃清等，這會(huì)為我國逐步形成“多元辦醫(yī)格局、競爭性醫(yī)療服務(wù)體系”打下具有操作性的政策基礎(chǔ)。

2017年7月25日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的“國辦發(fā)〔2017〕67號(hào)”文件，即《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》的基本原則之一是堅(jiān)持政事分開、管辦分開。加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化“放管服”改革，合理界定政府作為公立醫(yī)院出資人的舉辦監(jiān)督職責(zé)和公立醫(yī)院作為事業(yè)單位的自主運(yùn)營管理權(quán)限，實(shí)行所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)分離。

各級(jí)行政主管部門要?jiǎng)?chuàng)新管理方式，從直接管理公立醫(yī)院轉(zhuǎn)為行業(yè)管理，強(qiáng)化政策法規(guī)、行業(yè)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定和對(duì)醫(yī)院的監(jiān)督指導(dǎo)職責(zé)?！眹倚l(wèi)計(jì)委的“兩令”加上“國辦發(fā)〔2017〕67號(hào)”文件將會(huì)極大推進(jìn)十七大提出的“實(shí)行政事分開、管辦分開、營利和非營利分開”的醫(yī)療改革。

醫(yī)保改革：2017年“藥品銷售與醫(yī)院分開”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫(yī)保改革對(duì)醫(yī)院控費(fèi)的約束，使得醫(yī)院產(chǎn)生降低醫(yī)藥費(fèi)用的內(nèi)生動(dòng)力

2017年6月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布“國辦發(fā)〔2017〕55號(hào)”文件，即《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》。該文件的主要目標(biāo)是從“2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式”。其要求“各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式”。文件明確提出“到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。”

這是多年以來，我國醫(yī)保改革在操作層面邁出的重要一步。

眾所周知，長期以來公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方藥銷售占國內(nèi)藥品零售總額的80%以上，醫(yī)院處于買方市場的壟斷地位，致使數(shù)量眾多的醫(yī)藥工商企業(yè)在市場上沒有議價(jià)能力，只能滿足醫(yī)院的種種要求。

對(duì)于患者來說，醫(yī)院擁有絕大多數(shù)藥品的處方權(quán)、銷售權(quán)以及公費(fèi)醫(yī)療與醫(yī)保的定點(diǎn)資格，患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)同樣沒有議價(jià)能力，對(duì)藥品也基本沒有選擇權(quán)，只能接受醫(yī)院提供的藥品及服務(wù)。

此外，我國醫(yī)保對(duì)醫(yī)院的付費(fèi)方式采取按項(xiàng)目支付，醫(yī)生存在過度診療、大處方、青睞高價(jià)藥現(xiàn)象，以獲得灰色收益，并與醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的經(jīng)營方式一致。醫(yī)院缺乏降低醫(yī)療、藥品費(fèi)用的內(nèi)生動(dòng)力，醫(yī)保機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束作用非常有限，盡管各方呼吁醫(yī)藥分開多年，但推進(jìn)的速度較為緩慢。

2016年1月12日，國務(wù)院發(fā)布了“國發(fā)〔2016〕3號(hào)”文件，即《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》。該意見是醫(yī)保改革中比較重要的一個(gè)高級(jí)別文件，“國辦發(fā)〔2017〕55號(hào)”文件可以看作是“國發(fā)〔2016〕3號(hào)”文件下操作層面的子文件。其將醫(yī)保改革提高到“發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用”的高度，并要求醫(yī)保的“打包付費(fèi)（包干制）”覆蓋到所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)。這樣一來，如果醫(yī)生繼續(xù)通過過度診療、大處方、開高價(jià)藥獲得灰色收益，將與醫(yī)院的利益產(chǎn)生矛盾。

在新的醫(yī)保付費(fèi)制度下，醫(yī)院對(duì)醫(yī)生的績效考核必然會(huì)發(fā)生較大轉(zhuǎn)變：由過去通過過度診療、大處方、開高價(jià)藥為醫(yī)院帶來較大效益，轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碓\療、少開藥、開性價(jià)比高的藥，以此給醫(yī)院帶來較好的效益。在新的醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制的激勵(lì)和約束下，醫(yī)院自然會(huì)產(chǎn)生主動(dòng)降低藥品采購價(jià)格、少開藥的內(nèi)生動(dòng)力。這就為實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥分開”提供了具有可操作性的政策基礎(chǔ)，長期以來依靠藥品高定價(jià)、渠道空間大拉動(dòng)銷售的傳統(tǒng)藥品營銷方式將被顛覆，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為也會(huì)產(chǎn)生革命性影響。

“國發(fā)〔2016〕3號(hào)”文件明確提出，“鼓勵(lì)有條件的地區(qū)創(chuàng)新經(jīng)辦服務(wù)模式，推進(jìn)管辦分開，引入競爭機(jī)制，在確保基金安全和有效監(jiān)管的前提下，以政府購買服務(wù)的方式委托具有資質(zhì)的商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量參與基本醫(yī)保的經(jīng)辦服務(wù)，激發(fā)經(jīng)辦活力。”如果此項(xiàng)改革也像醫(yī)保支付改革一樣出臺(tái)可操作性的政策，那么醫(yī)保的管理體制改革將發(fā)生革命性的變化，對(duì)傳統(tǒng)藥品營銷方式的影響也會(huì)更加猛烈。

醫(yī)藥改革：2017年“藥品持有與企業(yè)分開”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)施藥品上市許可持有人制度，重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)“廳字〔2017〕42號(hào)”文件，即《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）。文件提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施、推動(dòng)修訂藥品管理法、力爭早日在全國推開、允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可等36項(xiàng)意見。

《創(chuàng)新意見》被業(yè)界稱為建國以來針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)重大改革、重大利好的重磅政策。隨后在10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》，為《創(chuàng)新意見》提供法律保障?！秳?chuàng)新意見》的改革力度之大、與之配套的《藥品管理法》修正推進(jìn)速度之快，大大超出了業(yè)界的預(yù)期。

藥品上市許可持有人（MarketingAuthori-zationHolder，MAH）制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。該制度通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任。

在這種制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體（即藥品批文持有和醫(yī)藥企業(yè)分開）。上市許可持有人可以根據(jù)自身狀況自行生產(chǎn)或經(jīng)營，亦可委托其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。

改變現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品批文與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的監(jiān)管模式，啟動(dòng)藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥業(yè)態(tài)模式和市場主體將發(fā)生較大變化：產(chǎn)業(yè)鏈分工更細(xì)，“小而全、大而全”的全產(chǎn)業(yè)鏈“通吃”模式將逐步失去競爭優(yōu)勢，并被更加專業(yè)的業(yè)態(tài)模式所替代。

當(dāng)然，政府的監(jiān)管手段和措施也會(huì)不斷創(chuàng)新，在新的制度下必將重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系：由目前研發(fā)端機(jī)構(gòu)較少、生產(chǎn)端機(jī)構(gòu)較多、流通端機(jī)構(gòu)太多的產(chǎn)業(yè)狀態(tài)，轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)端機(jī)構(gòu)眾多（大眾創(chuàng)新）、生產(chǎn)端機(jī)構(gòu)適量、流通端機(jī)構(gòu)較少的理想產(chǎn)業(yè)狀態(tài)。同時(shí)，在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域改革、醫(yī)保改革的同步推進(jìn)下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長期被嚴(yán)重扭曲的狀態(tài)會(huì)逐步得到矯正。

“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”是近十年來業(yè)界的高頻詞語之一，“四個(gè)分開”是整個(gè)行業(yè)二十多年的期待。回望2017年，從中共中央、國務(wù)院到各中央部委（局），總共出臺(tái)了數(shù)百份與醫(yī)藥相關(guān)的各類改革政策文件，這是一個(gè)毫無疑問的政策大年。

醫(yī)療改革、醫(yī)保改革和醫(yī)藥改革的文件有助于促進(jìn)“競爭性醫(yī)療服務(wù)體系、競爭性醫(yī)保服務(wù)體系、競爭性藥品供應(yīng)保障體系”相關(guān)改革政策的制定。唯有打破壟斷（尤其是行政性壟斷），才能真正讓市場在資源配置中發(fā)揮決定性作用。

只有形成競爭性醫(yī)藥健康行業(yè)服務(wù)體系，才能為“健康中國戰(zhàn)略實(shí)施，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”打下良好基礎(chǔ)，才能切實(shí)為老百姓帶來實(shí)惠。