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國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門制定，定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內(nèi)容動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，有關(guān)部門要采取針對(duì)性措施，通過完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。

（六）提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

（七）嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。深化藥品審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率。對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。

（八）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。