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國務(wù)院印發(fā)三文件 醫(yī)藥醫(yī)械行業(yè)將有變化

5月24日，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》、《進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》、《進一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，運行三年的粵、津、閩自貿(mào)區(qū)進入2.0階段。

這三地的方案中都有提及醫(yī)藥，部分內(nèi)容存在不同。

廣東：允許醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程。

天津：自貿(mào)區(qū)醫(yī)院和國際接軌，部分藥品優(yōu)先審評審批

創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品準(zhǔn)入許可。對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點。

允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，擴大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易國際市場準(zhǔn)入，推動中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展。

福建：加強中醫(yī)藥，與臺灣合作

深化集成電路、光學(xué)儀器、精密機械等先進制造業(yè)和冷鏈物流、文化創(chuàng)意、健康養(yǎng)老、中醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)對臺合作。

支持在自貿(mào)試驗區(qū)就業(yè)、生活的臺胞在醫(yī)療、融資、購房、住宿等方面享受與大陸居民同等待遇，臺灣企業(yè)在科研經(jīng)費申請等方面享受與大陸企業(yè)同等待遇。

醫(yī)療器械外包時代來了

在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東（天津市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”的表述。

結(jié)合上海的經(jīng)驗，或許可以預(yù)測，醫(yī)療器械的外包時代來了。去年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊人多點委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，行業(yè)大變局由此開啟。

上海的改革效果明顯，上海微創(chuàng)和美敦力等企業(yè)都有碩果落地。

企業(yè)的機遇和挑戰(zhàn)來了

藥品方面，天津的文件中提到的內(nèi)容比較多。比如“對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點?！薄爸С肿再Q(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作”等。

參照海南的先例，較大的變化是進口藥會進來得更多、更快。海南的“博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)”已被批準(zhǔn)可以使用我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械。

中國再一次向世界宣示開放的大門不會關(guān)閉，只會越開越大。對于醫(yī)藥行業(yè)來說，這是個公平的考驗：有能力的企業(yè)可以擁抱全世界的市場；實力不濟的，要么加速進步，要么就會被進來的產(chǎn)品取代。