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國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》發(fā)表！廣生堂核心蛋白調(diào)節(jié)劑GST-HG141（奈瑞可韋）II期研究成果獲國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可

2025年8月3日，福建廣生堂藥業(yè)創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的國產(chǎn)口服核心蛋白調(diào)節(jié)劑GST-HG141（英文通用名 “Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韋”）的II期臨床研究結(jié)果正式在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-eClinicalMedicine》。

關(guān)于《eClinicalMedicine》

《柳葉刀》是全球四大權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊之一?！秂ClinicalMedicine》是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學(xué)研究的高端金色開放獲取期刊，屬于綜合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威期刊，是《柳葉刀-開放科學(xué)》(The Lancet Discovery Science)的一部分。該期刊是臨床研究中重要早期證據(jù)的國際可信來源，有助于研究人員和臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)可能改善全世界人們健康和福祉的新機(jī)會?！秂Clinical Medicine》正式刊出GST-HG141的II期臨床研究數(shù)據(jù)，表明國際學(xué)術(shù)界對奈瑞可韋療效和安全性的認(rèn)可。

II期研究展現(xiàn)優(yōu)異療效與安全性

本次發(fā)表于《eClinicalMedicine》的研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院牽頭，聯(lián)合南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院等國內(nèi)10家臨床中心共同參與，共計90名受試者參加。研究對象為慢性乙型肝炎低病毒血癥（HBV DNA 20～2000 IU/mL）患者。受試者隨機(jī)（1:1）接受GST-HG141或安慰劑，每日兩次，連續(xù)治療24周，治療期間保持入組前的核苷類似物作為基礎(chǔ)治療。主要療效終點是用藥結(jié)束后，血清HBV DNA低于定量檢測值下限（HBV DNA < 20 IU/mL）的受試者百分比。

研究核心發(fā)現(xiàn)包括：

顯著抑制HBV DNA： GST-HG141展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗病毒活性。治療24周后，低劑量組和高劑量組患者HBV DNA降至檢測下限的比例分別高達(dá)84.0%和81.5%，顯著優(yōu)于安慰劑組（單用核苷（酸）類對照組）的32.1%。藥物起效迅速，治療2周即觀察到HBV DNA載量在核苷類藥物基礎(chǔ)上繼續(xù)下降超過1 log10 IU/mL（即降至原水平的1/10以下），且療效持續(xù)穩(wěn)定。

獨特機(jī)制靶向pgRNA與cccDNA潛力：GST-HG141作為新型乙肝核心蛋白調(diào)節(jié)劑，展現(xiàn)出區(qū)別于現(xiàn)有核苷類藥物的全新作用機(jī)制。研究首次在患者中證實，GST-HG141能顯著降低HBV前基因組RNA（pgRNA）水平（平均下降>1 log10 IU/mL，最大降幅達(dá)1.5 log10 IU/mL，即約降至原水平的1/32）。而pgRNA由乙肝病毒共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA，病毒持續(xù)感染的關(guān)鍵）直接轉(zhuǎn)錄產(chǎn)生。這一結(jié)果間接提示GST-HG141具有下調(diào)cccDNA轉(zhuǎn)錄活性甚至潛在耗竭cccDNA的能力，為追求乙肝“臨床治愈”提供了新的科學(xué)依據(jù)。

良好安全性與耐受性：整個研究期間，未發(fā)生任何與GST-HG141相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs），安全性特征與既往I期研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，整體安全性良好。

重大意義與未來展望

GST-HG141 II期研究結(jié)果在《eClinicalMedicine》的發(fā)表，是國際學(xué)術(shù)界對其創(chuàng)新性、嚴(yán)謹(jǐn)性和顯著臨床價值的背書。該研究不僅確證了GST-HG141在LLV這一難治人群中的卓越療效（顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療）和良好安全性，更通過降低pgRNA這一關(guān)鍵生物標(biāo)志物，有力支持了其獨特的作用機(jī)制——在抑制病毒復(fù)制的基礎(chǔ)上，有望觸及cccDNA這一乙肝治愈的“核心堡壘”。

這一突破性進(jìn)展，為填補(bǔ)LLV患者有效治療的臨床空白帶來了巨大希望。同時，GST-HG141展現(xiàn)出的獨特機(jī)制，也使其成為未來與公司另一款在研藥物——表面抗原抑制劑GST-HG131等聯(lián)合使用，以追求更高乙肝臨床治愈率的理想候選藥物，為最終實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的“消除病毒性肝炎”目標(biāo)貢獻(xiàn)中國創(chuàng)新力量。2024年11月，GST-HG141的II期臨床研究成果被全球肝病研究領(lǐng)域的權(quán)威專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)美國肝病研究協(xié)會（AASLD）作為最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并展示。2024年12 月，GST-HG141被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

目前GST-HG141的 III 期臨床研究已正式啟動，廣生堂藥業(yè)將繼續(xù)全力推進(jìn)GST-HG141的后續(xù)臨床研究工作，并積極準(zhǔn)備向國家藥品監(jiān)管部門提交溝通申請，力爭早日惠及廣大乙肝患者。