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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131的IIa 期臨床試驗首例受試者于2024 年1 月3 日成功入組給藥。公司將加快創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，爭取早日為廣大乙肝患者提供更好的科學(xué)解決方案。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）于近日獲得中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心倫理審查小組出具的關(guān)于同意開展“評價GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa 期臨床研究”的審查意見，標(biāo)志著GST-HG131 IIa 期臨床試驗方案已經(jīng)通過組長單位審核確定，試驗已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入實質(zhì)性開展期。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）乙肝治療創(chuàng)新GST-HG131 臨床試驗首例受試者于 2020 年 9 月 1 日成功入組給藥，標(biāo)志著GST-HG131 項目臨床試驗已進(jìn)入實質(zhì)性開展期。 
乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG131 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，是公司乙肝臨床治愈“登峰計劃”組合方案的重要組件。GST-HG131 項目 Ia 期臨床試驗在吉林大學(xué)第一醫(yī)院開展，由上海方達(dá)生物技術(shù)有限公司承接，由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝病科主任?？∑娼淌谝约凹执髮W(xué)第一醫(yī)院 I 期藥物臨床試驗病房主任丁艷華教授共同擔(dān)任GST-HG131 片 Ia 期臨床試驗負(fù)責(zé)人（PI）。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”或“廣生堂”）于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥 HBsAg 抑制劑GST-HG131 的臨床試驗與研究的審查意見，標(biāo)志著 Ia 期臨床試驗方案已經(jīng)通過審核確定，已獲準(zhǔn)進(jìn)入實質(zhì)性開展期，公司乙肝臨床治愈“登峰計劃”全面啟航
進(jìn)入臨床階段。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”或“廣生堂”）于 2020 年 3 月 5 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131 的《臨床試驗通知書》，GST-HG131 成為中國首個獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑！

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”、“廣生堂”）歷經(jīng)四年完成了 GST-HG131 申報臨床試驗所需的全部數(shù)據(jù)和資料，在獲得 pre-IND meeting預(yù)核準(zhǔn)后，于 2019 年 12 月 10 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG131 臨床試驗申請獲得受理，受理號：CXHL1900412 國、CXHL1900413 國、CXHL1900414 國，注冊分類：化學(xué)藥品1 類。

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱“公司”）歷經(jīng)四年已完成 GST-HG131申報臨床 I 期試驗所需的全部數(shù)據(jù)和全套資料，于 2019 年 7 月 1 日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG131 的Pre-IND（臨床注冊前）會議申請并獲受理。